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首部中国的药品安全监管状况白皮书发表

发布时间:2020-07-17 17:56:11 阅读: 来源:硝酸盐厂家

综合新华社北京7月18日电国务院新闻办公室18日发表《中国的药品安全监管状况》白皮书,全面介绍中国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施,以及药品供应状况、质量安全状况和国际交流合作情况。

这是中国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。白皮书全文约1.1万字,分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。

医药工业产值达6679亿元

白皮书说,近年来,中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。

白皮书指出,按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计,中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。

白皮书说,医药贸易出口额1998年为34亿美元,2007年为246亿美元;进口额1998年为15亿美元,2007年为140亿美元。

积极建立国家基本药物制度

白皮书说,中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月,国家启动城市社区和农村基本用药工作,陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种,并对定点生产的药品品种实行单独定价,引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。

2006年人均消费药品332元

白皮书说,随着生活水平的不断提高,中国人均药品消费水平稳步增长,2006年达到人均332元人民币。

白皮书说,截至2007年底,全国共有药品批发企业1.3万家,药品零售企业和门店经营企业34.1万家,农村药品供应网点55.4万个。

已颁布17部相关行政法规

白皮书指出,截至目前,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规,主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。

白皮书说,根据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监管部门制定了29个规章,主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》等规章。

可生产41种疫苗1500种原料药

白皮书指出,辽宁哪里治疗牛皮癣现今中国已可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗,年产量超过10亿个剂量单位。

白皮书说,目前中国可生产原料药1500种,且多个药物品种产量位居世界第一,如青霉素、维生素C等。

白皮书说,国家实施特别审评审批程序,鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。从1998年到2007年底,共有78个一类新药获得批准。

现有国家药品标准1.5万余种

白皮书说,中国现有国家药品标准总计1.5万余种;医疗器械标准686项,其中,国家标准155项,行业标准531项。

白皮书指出,目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。

白皮书指出,现行的中药国家标准有7014个。目前,国家批准上市的中成药共有9000多种,约计5.8万个批准文号。截至2007年底,先后公布2469个国家中药保护品种。

药品监管体系不断完善

白皮书指出,目前,中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底,全国有药品监管行政机构2692个,药品监管技术监督机构1000余个,监管人员6.4万人。

白皮书说,中国建立了药品不良反应报告和监测网络。国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国。

白皮书说,2太原哪里能治好牛皮癣000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。

积极开展国际交流与合作

白皮书说,中国药品监管部门积极开展国家间的交流与合作,已同美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录。

白皮书说,中国先后执行了基本药物制度建立、打击假药、监控抗生素的使用、提高药物可获得性、药品法规比较研究、生物制品安全性、信息建设等世界卫生组织计划内项目,以及药品不良反应监测、药物临床试验质量管理规范、疫苗GMP检查员培训等计划外项目。

白皮书说,中国积极参加世界卫生组织在药品领域组织的各类重要活动,在质量标准等方面进行了广泛交流。

严防特殊药品流入非法渠道

白皮书说,中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作,严防流入非法渠道。

白皮书说,作为《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国,国家制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章,并且制定和完善管理目录,建立了各部门协作的全面监管体系,积极强化特殊管理药品的监管。

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